'발암물질 논란 고혈압약' 115개 판매중지 약 리스트

식약처에서 중국 화하이 '발사르탄' 219개 품목 현장조사 결과를 발표 했다
219개 품목중 104개 품목은 해당 원료 사용을 안한 사유로 판매중지 해지됐다.

식약처는 7월7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄' 사용 가능성이 높은  219개 품목의 판매와 제조를 잠정 중지를 공지하였다

유럽의약품안전청(EMA)이 발표한 내용에 따른것이다.

내용은 다음과 같다.

고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine,NDMA)이 불순물로 확인돼 회수 조치

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질

7월 7일 일 판매 중지된 219개 품목은 중국 화하이에서 제조 및 공급하는 발사르탄을 사용할 수 있도록 등록한 제품이다.

제약사는 통상적으로 차질없는 원료의약품 마련을 위해 보통 2개 이상의 제조소에서 원료를 공급받는것을 원칙으로한다.
이같은 상황을 식약처에 보고한다. 
따라서 경우에따라서  219개 제품 모두가 해당 원료를 사용했다고 단정지을 수는 없는 상황이다

식약처는 219개품모두 선제적으로 판매 중지 후, 각 제품의 제조업체를 현장 실사하여 해당 원료 사용 여부를 정밀 조사했다.
이날 오전 중간조사 발표를 거쳐 오후에 최종 결과를 공개했다. 

해당 원료를 사용하지 않은 104개 품목은 판매중지 및 제조중지를 해제하기로 했다. 
해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개사)은 판매중지 및 제조중지를 유지하며 동시에 회수 절차 진행예정이다.

식약처는 조치 대상인 115개 제품을 투약 중인 환자들은 해당 의약품을 처방한 병·의원 등 의료기관과의 상담을 통해 처방얘을 변경하도록 권유, 이에따른 공식적인 입장을 지침을 통보했다

출처: 식약처