식약처 고혈압약 발암물질 제조 및 판매금지 '해제' 품목

발암물질이 함유됐다고 밝혀진 고혈압치료제 219개 품목 가운데 91개 품목이 발암물질유발원료를 사용하지 않은것으로 확인되었다. 따라서 해당 품목은 임시적으로 판매 중지가 해제됐다.

9일 중국 ‘제지앙화하이’ 사에서 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이  원료로 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 검토하여 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지는 해제됐다. 

아직 확인되지않은 128개 제품은 아직까지 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지중이다

유럽의약품안전청(EMA)은 고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 제품회수에 착수했다.

이에 따라 해당원료를 사용한 국내제품 219개 품목에 대해 잠정적으로 판매중지 및 제조·수입을 중지 조치를 지시했다.

 ‘NDMA’는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 ‘인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질’(2A군)로 분류한 물질이다. 

 2018년 7월 9일 오전 8시 기준 판매중지 및 제조중지 해제 의약품 목록

2018년 7월 9일 오전 8시 기준 잠정 판매중지 및 제조중지 유지 의약품 목록

2018년 7월 9일 오전 8시 기준 조사 진행 중인 의약품 목록

이상 끝